平成2 0 年9 月1 0 日
各 位
代表取締役社長 井 上 忠
(JASDAQ・コード7743)
問い合わせ先
取締役管理本部長 鎌 田 清
TEL 03-3813-1111
行政処分に関するお知らせ
当社は昨日9月9日、昨年11月22日付で適時開示いたしました自主回収に関連し、東京都よ
り製造販売業、埼玉県より製造業に対する行政処分の通達を受けましたので、お知らせいたし
ます。
記
1.行政処分の内容
【東京都より】薬事法第75条第1項の規定により、平成20年9月10日から9月30日までの21
日間、医療機器製造販売業務(安全確保のための情報収集及び維持管理に関
する業務を除く)の停止。
【埼玉県より】薬事法第75第1項の規定により、医療機器製造業の業務を平成20年9月10日
から10月1日までの22日間の停止。
2.行政処分の理由
【東京都より】当社が、承認内容と異なる組成により製造された製品を製造販売したことは、
薬事法第65条第2号の規定に違反する。
【埼玉県より】埼玉県桶川市にある医療機器製造所において、当社が、厚生労働大臣の承認
事項に定められている原材料、成分及び分量の規格と異なる製品を販売の目
的で製造したことは、薬事法第65条第2号の規定に違反する。また、当社が、
当該製品について虚偽の製造記録等を作成し、薬事監視員の立入検査時に虚
偽の報告を行ったことは、薬事法第69条第1項の規定に違反する。
【対象製品】シード エスエックスブルー、シード TORICソフト、シード 虹彩付ソフト、
シード マルチフォーカルSOFT、シード A−1、シード エーワンネオ、
ハードEX1、セイコーハードEX1、セイコーハードゼロ、
ドリームEXスーパー200、ハートO2EX、ハードオールEXの全ロット
3.業績に対する影響
当該事由による業績への影響は軽微であります。
当社といたしましては、この度の行政処分を厳粛かつ真摯に受け止め、経営管理体制、内
部管理体制の見直しを行い、全社をあげてコンプライアンス体制の再構築を図ってまいる所
存でございます。
以 上